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西京医院伦理委员会顺利通过AAHRPP认证
作者:王璐、杨晓娟、伍晓晓、彭莉、臧渊  来源:本站整理  发布时间:2016/3/25 15:54:00

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    3月22日,美国人体研究保护项目认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)总部理事会的会议评审中,西京医院以最高级别“Full Accreditation”通过了AAHRPP认证,有效期3年,成为中国大陆第4家(军队首家)通过此认证的医疗机构。
    AAHRPP作为一个独立的、非政府、非赢利性专业机构,旨在促进高质量和规范化的临床研究,帮助研究机构建立满足国际标准同时又符合自身需求的人体研究保护体系,保护参与医学研究受试者,通过教育和认证提高研究人员和机构伦理规范和专业操作水平,最终促进临床研究科学性、数据可靠性和伦理规范性,也被公认为人体医学研究保护的最严格、最完整的国际共识准则。截至2015年12月,全球共有包括美国NIH等在内的219个机构获得了认可,涉及国家和地区包括北美、加拿大、印度、韩国、新加坡、中国大陆、中国台湾、墨西哥和沙特阿拉伯等,其中美国60%的研究型医院均通过此认证。
    临床研究是药物生命周期中的重要研究内容,也是促进对药物和临床诊疗新认识的重要手段之一。西京医院是一所集医疗、教学、科研及预防保障为一体的大型综合医院,临床研究作为一种科技创新的重要手段是西京医院多年来的优势。开展临床研究不仅可以提高整个医疗机构的诊疗水平,支持国家医药事业的发展,保障人民健康,并且对医疗机构自身的发展起到积极作用。我国临床试验虽有几千年历史,但科学的临床试验和药效评价距当今国际要求还有一定距离。
    为进一步推动医院临床研究水平及国际化进程,西京医院于2014年7月正式启动了AAHRPP认证工作。2014年11月,在各级领导强有力推动下,西京医院建立了人体研究保护体系(Human Research Protection Programs,HRPPs),成立了人体受试者保护办公室、纪律检查委员会、质量管理委员会、数据安全监察委员会、学术委员会等,对所有涉及到临床研究的临床科室进行监管和督导。认证第一阶段(Step-1),西京医院伦理委员会起草撰写了50万字申请资料,其中128项制度与文件,明确了西京医院受试者保护策略、伦理审查技术规范、临床研究合同管理、利益冲突管理、临床研究质量管理、数据安全监察、研究者/潜在受试者培训教育等9个方面;在申请认证期间,医院院部领导多次强调,一定要以申请AAHRPP认证为契机,做好研究者和体系工作人员培训工作,真正为高水平临床科研工作的开展培养和储备临床试验人才和伦理学人才,全年组织全院层面培训12场,其中邀请AAHRPP主席Dr. Elyse I. Summers等本领域专家来院培训4场,累计受训人员达1500人(90%临床科室主任参加培训,考核合格),除此以外,针对体系认证知识盲点和关键岗位人员进行了一对一培训和考核,确保从组织机构领导到临床科室普通的研究者以及研究护士均对临床研究重要性及规范性的认识与国际接轨。2015年11月18日,西京医院接受AAHRPP第二阶段(Step-2)现场检查,检查组专家对西京医院HRPP体系进行了客观评价,围绕临床试验和伦理的理解、执行,与36名访谈对象逐一约谈。检查组专家表示,对访谈人员关于伦理的认知表示高度赞赏。经过改进和反馈,AAHRPP总部理事会一致认为西京医院伦理审查平台符合认证标准,给予最高级别“Full Accreditation”AAHRPP认证。
    西京医院伦理委员会顺利通过此次AAHRPP认证,只是万里长征第一步,在建立规范化的临床研究道路上,还需脚踏实地的走好每一步,将AAHRPP体系认证精髓,科学的临床研究方案设计、可靠的临床数据收集、保护弱势群体及受试者权益的意识和理念慢慢体现在医院规范的临床研究过程中,不断提升医院临床研究创新能力和水平,进而提升医院核心竞争力和影响力。(王璐、杨晓娟、伍晓晓、彭莉、臧渊)
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